ASTM F67 Medisch klasse 1 titanium
May 20, 2026
Titanium van medische kwaliteit verschilt van industrieel titanium. Het materiaal ziet er hetzelfde uit. De chemie lijkt op elkaar. Maar de certificering, traceerbaarheid en procescontrole zijn niet hetzelfde.
ASTM F67 dekt ongelegeerd titanium voor chirurgische implantaattoepassingen.Graad 1is de zachtste en meest vervormbare van de commercieel zuivere kwaliteiten.
Wat is ASTM F67 klasse 1?
ASTM F67 is de specificatie voor ongelegeerd titanium voor chirurgische implantaattoepassingen. Graad 1 is commercieel zuiver titanium met gecontroleerd zuurstofgehalte.
| Eigendom | Waarde |
|---|---|
| Standaard | ASTM F67 |
| Cijfer | Graad 1 (ook wel CP Ti Graad 1 genoemd) |
| Type | Ongelegeerd titanium |
| Sollicitatie | Chirurgische implantaten |
Dezelfde ASTM F67-specificatie heeft ook betrekking op klasse 2, graad 3 en graad 4. Graad 1 heeft de laagste zuurstof en de hoogste ductiliteit. Graad 4 heeft de hoogste zuurstof en de hoogste sterkte.
Voor medisch gebruik wordt klasse 1 gekozen wanneer vervormbaarheid belangrijker is dan sterkte.
Waarin verschilt medische kwaliteit van industriële GR1?
| Element | ASTM F67 Graad 1 (medisch) | ASTM B348 Graad 1 (industrieel) |
|---|---|---|
| Zuurstof | Maximaal 0,18% | Maximaal 0,18% |
| Ijzer | Maximaal 0,20% | Maximaal 0,20% |
| Koolstof | Maximaal 0,10% | Maximaal 0,08% |
| Stikstof | Maximaal 0,03% | Maximaal 0,03% |
| Waterstof | Maximaal 0,012% | Maximaal 0,015% |
| Titanium | Evenwicht | Evenwicht |
| Vereiste | Medische kwaliteit | Industriële kwaliteit |
|---|---|---|
| Traceerbaarheid | Vol, van erts tot eindproduct | Warmtenummerniveau |
| Procesbeheersing | ISO 13485 gecertificeerd | ISO 9001 typisch |
| Oppervlakte-inspectie | Strikt, geen oppervlaktedefecten | Standaard molenafwerking |
| Biocompatibiliteitstesten | Vereist voor certificering | Niet vereist |
| Verpakking | Schone kamer of medische kwaliteit | Standaard industrieel |
| Documentatie | Volledige lotgeschiedenis, sterilisatie beschikbaar | Alleen molencertificaat |
Wat zijn de mechanische eigenschappen?
| Eigendom | ASTM F67 klasse 1 |
|---|---|
| Treksterkte | Minimaal 240 MPa |
| Opbrengststerkte (0,2% offset) | 170 MPa tot 310 MPa |
| Verlenging | Minimaal 24% in 50 mm |
| Verkleining van de oppervlakte | Minimaal 30% |
| Hardheid | 120 tot 200 HV |
Lage modulus (105 GPa)is dichter bij bot dan roestvrij staal of kobaltchroom
Hoge rekmaakt het vormen van dunwandige implantaten en componenten mogelijk
Lage hardheidvermindert slijtage van tegenoverliggende materialen
Wat zijn de toepassingen voor ASTM F67 Grade 1?
Veel voorkomende toepassingen:
Craniofaciale platen en schroeven
Mesh voor botreconstructie
Tandheelkundige implantaten (niet-lastdragende-componenten)
Wervelkooien (bepaalde ontwerpen)
Pacemakerbehuizingen
Chirurgische instrumenten
Orthopedische kabel en draad
Vinger- en teenimplantaten (kleine gewrichten)
Waarvoor wordt Graad 1 niet gebruikt:
Heupstelen (gebruik klasse 4 of Ti-6Al-4V)
Kniecomponenten (gebruik Ti-6Al-4V)
Ruggengraatstaven met hoge spanning (gebruik klasse 4 of Ti-6Al-4V)
Botschroeven voor gewichtsbelasting (gebruik klasse 4 of Ti-6Al-4V)
Welke vormen zijn beschikbaar in ASTM F67 Grade 1?
| Productvorm | Typische maten | Veel voorkomende toepassingen |
|---|---|---|
| Laken | 0,2 mm tot 6,0 mm dik | Craniofaciale mesh, platen |
| Bord | 6,0 mm tot 25 mm dik | Kleine platen, blokken voor bewerking |
| Stang en staaf | Diameter van 3 mm tot 50 mm | Schroeven, pinnen, chirurgisch gereedschap |
| Draad | Diameter van 0,5 mm tot 6 mm | Cerclage draad, kabels |
| Buis | 3 mm tot 25 mm buitendiameter | Chirurgische instrumenten, implantaten |
Welke tests zijn vereist voor ASTM F67?
Chemische analyse:
Zuurstof, ijzer, koolstof, stikstof, waterstof
Elk element moet binnen gespecificeerde limieten liggen
Testmethode: ASTM E1409, E1941, E2371
Trekproeven:
Ultieme treksterkte
Opbrengststerkte (0,2% offset)
Verlenging van 50 mm
Verkleining van de oppervlakte
Hardheid testen:
Vickers (HV) of Rockwell (HRB/HRE)
Afvlakkings- en affakkeltests:
Alleen vereist voor buisproducten
Oppervlakte-inspectie:
Visuele inspectie op oppervlaktedefecten
Geen scheuren, naden, ronden of schaal
Gespecificeerde oppervlakteruwheid (Ra)
Welke aanvullende eisen gelden voor medische kwaliteit?
Traceerbaarheid:
Elke partij moet een uniek heatnummer hebben. De fabrikant moet gegevens bijhouden van grondstof tot eindproduct. Elk stuk moet herleidbaar zijn tot de oorspronkelijke hitte.
Procesbeheersing:
De fabrikant moet beschikken over een ISO 13485-certificering (kwaliteitsbeheer van medische hulpmiddelen). Voor kritische stappen is procesvalidatie vereist. Op verpakkingen zijn reinheidsnormen van toepassing.
Biocompatibiliteit:
Het materiaal moet de biocompatibiliteitstests ISO 10993 doorstaan. Dit omvat cytotoxiciteits-, sensibilisatie- en irritatietests. Titanium van industriële kwaliteit is niet getest op biocompatibiliteit.
Hoe verhoudt ASTM F67 Grade 1 zich tot andere medische titaniumkwaliteiten?
| Cijfer | Treksterkte (MPa) | Verlenging (%) | Typisch gebruik |
|---|---|---|---|
| F67 Graad 1 | 240 | 24 | Craniofaciaal, niet-belastend-dragend |
| F67 Graad 2 | 345 | 20 | Algemeen implantaatgebruik |
| F67 Graad 3 | 380 | 18 | Zuiver titanium met hogere sterkte |
| F67 Graad 4 | 550 | 15 | Hoge sterkte puur titanium, heupstelen |
| F136 Ti-6Al-4V | 860 | 10 | Meest voorkomende legering voor last- |
F67 klasse 1 heeft de laagste sterkte en de hoogste ductiliteit.Gebruik het wanneer u vervormbaarheid nodig heeft. Gebruik hogere cijfers voor sterkte.
Wat is het verschil tussen ASTM F67 en ASTM F136?
| Spec | Materiaal | Toepassingen |
|---|---|---|
| ASTM F67 | Ongelegeerd titanium (klasse 1-4) | Zuivere titanium implantaten |
| ASTM F136 | Ti-6Al-4V ELI-legering | Belastbare implantaten met hoge sterkte- |
F136 is de meest voorkomende specificatie voor orthopedische implantaten. F67 klasse 4 wordt gebruikt voor sommige toepassingen van zuiver titanium met hoge sterkte. F67 klasse 1 is voor specifieke onderdelen met lage- belasting of vormdelen.
Veelgestelde vragen
1. Wat is ASTM F67 klasse 1 titanium?
ASTM F67 Grade 1 is ongelegeerd, commercieel zuiver titanium voor chirurgische implantaattoepassingen. Het heeft maximaal 0,18% zuurstof en een minimale treksterkte van 240 MPa.
2. Wat is het verschil tussen medische kwaliteit en industriële GR1?
Medische kwaliteit heeft een strengere traceerbaarheid, ISO 13485-procescontrole, biocompatibiliteitstesten en specifieke documentatie. Industrial GR1 is niet gecertificeerd voor gebruik op implantaten.
3. Kan ik industriële GR1 gebruiken voor medische implantaten?
Nee. Titanium van industriële kwaliteit is niet getest op biocompatibiliteit. Het voldoet niet aan de FDA- of wettelijke vereisten voor implantaten. Een implantaat gemaakt van industrieel materiaal kunt u niet certificeren.
4. Wat is de zuurstoflimiet voor ASTM F67 Graad 1?
Maximaal 0,18%. Hetzelfde als industriële GR1. Het verschil zit in de procescontrole en certificering, niet in de chemische limiet.
5. Wordt ASTM F67 klasse 1 gebruikt voor heupstelen?
Nee. Heupstelen vereisen een grotere sterkte. Voor heupstelen wordt klasse 4 of Ti-6Al-4V (ASTM F136) gebruikt.
6. Waar wordt ASTM F67 klasse 1 voor gebruikt?
Craniofaciale platen en gaas, tandheelkundige implantaten (niet-last-), pacemakerbehuizingen, chirurgische instrumenten, orthopedische draad en kleine gewrichtsimplantaten.
7. Moet voor titanium van medische kwaliteit een biocompatibiliteitstest worden uitgevoerd?
Ja. Het materiaal moet de ISO 10993-tests op cytotoxiciteit, sensibilisatie en irritatie doorstaan. Titanium van industriële kwaliteit is niet getest op biocompatibiliteit.
8. Welke documentatie wordt meegeleverd met titanium van medische kwaliteit?
Molencertificaat waaruit blijkt dat het voldoet aan ASTM F67, hittegetal, chemische analyse en trekresultaten. Aanvullende documentatie omvat ISO 13485-certificering en biocompatibiliteitstestrapporten.
9. Kan ASTM F67 klasse 1 worden gelast?
Ja. Gebruik GTAW (TIG) met ERTi-1 filler. Afscherming van zuiver argon. Geen warmtebehandeling na het lassen vereist. De las moet vrij zijn van verontreinigingen en de kleur moet zilver of licht stro zijn.
10. Wat is de hardheid van medische kwaliteit GR1?
120 tot 200 HV (Vickers). Dit is zachter dan andere implantaatkwaliteiten en vermindert de slijtage van tegenoverliggende materialen.
11. Wat is het verschil tussen ASTM F67 Graad 1 en Graad 4?
Graad 1 heeft minder zuurstof (0,18% versus 0,40%), lagere sterkte (240 MPa versus 550 MPa) en hogere rek (24% versus 15%). Graad 4 is veel sterker en harder.
12. Kan titanium van medische kwaliteit worden gesteriliseerd?
Ja. Autoclaaf, gammastraling, EtO en elektronenbundel zijn allemaal acceptabel. Geen verslechtering van de eigenschappen na standaard sterilisatiecycli.
13. Welke oppervlakteafwerking is beschikbaar voor medische kwaliteit?
Plaat en plaat: gegloeid en gebeitst, blankgegloeid of gemalen. Staaf en staaf: gedraaid, gepolijst of geslepen. Aangepaste oppervlakteruwheid (Ra) kan worden gespecificeerd.
