Medische titaniumstaven: kwaliteiten, normen en toepassingen in orthopedische apparaten

Staafmateriaal als input voor de productie van implantaten

Er worden maar heel weinig titaniumstaven geïmplanteerd in de vorm waarin ze de molen verlaten. Staaf en staaf zijn de grondstof waaruit femurstelen, botschroeven, intramedullaire nagels, wervelkolomstaven en chirurgische instrumenten worden vervaardigd, en de kwaliteitsbeslissingen die worden genomen wanneer die staaf wordt besteld, bepalen hoeveel van de uiteindelijke implantaatopbrengst schroot is. Voor een implantaatprogramma wordt een titanium staaf aangeschaft als gecertificeerd materiaal met een chemie- en microstructuursignatuur, en niet als standaardformaat.

Drie eigenschappen bepalen de selectie. Biocompatibiliteit, wat betekent dat er gedurende de levensduur van het implantaat geen toxische of sensibiliserende elementen vrijkomen in lichaamsvloeistoffen. Mechanische duurzaamheid onder cyclische belasting bij 37 C in een chlorideomgeving, wat eerder een corrosievermoeidheidsprobleem is dan een eenvoudig trekprobleem. En maakbaarheid, want een titanium staaf die schoon bewerkt wordt en een gecontroleerde oppervlakteafwerking heeft, houdt de kosten binnen handbereik.

Graad- en standaardselectie

De keuze tussen CP Grade 4 en de alfa-bèta-legeringen is een keuze tussen vervormbaarheid en sterkte. CP Grade 4 volgens ASTM F67 is gemakkelijk te bewerken en te vormen en wordt gebruikt voor botplaten, tandheelkundige componenten en instrumentonderdelen. Ti-6Al-4V ELI volgens ASTM F136 is de standaard voor last-dragende stelen en trays, omdat de extra-lage-interstitiële chemie de breuksterkte levert die nodig is in breukkritieke componenten. Ontwerpers die werken volgens de Chinese farmacopee-equivalente vereisten zullen dezelfde materialen tegenkomen onder GB/T 13810, terwijl ISO 5832-2 en ISO 5832-3 de internationale referentie blijven voor ongelegeerd en Ti-6Al-4V-gesmeed implantaatmateriaal.

Chemische verificatie is de belangrijkste ontvangstcontrole. Voor ASTM F136-materiaal mag het zuurstofgehalte niet hoger zijn dan 0,13 procent, het ijzergehalte niet hoger dan 0,25 procent en het waterstofgehalte niet hoger dan 0,0125 procent. Zuurstof is een opzettelijk versterkend middel en een toevallig middel; materiaal aan de bovenkant van het toegestane bereik zal sterker en minder ductiel zijn, en een steel die 30 MPa sterker is dan de bedoeling van het ontwerp, heeft mogelijk de vermoeidheidsmarge verloren die de ELI-specificatie in de eerste plaats rechtvaardigde.

Orthopedische toepassingen

Kunstgewrichten zijn de grootste toepassing. Heupstelen, acetabulumschalen, knie-dijbeencomponenten en schouder-humerale stelen gebruiken allemaal titanium voor het structurele lichaam, terwijl het gewrichtsoppervlak normaal gesproken een keramisch of kobalt-chroomlager is of een kruis-verbonden polyethyleen inzetstuk. De rol van titanium is het verschaffen van een stijf, corrosie-bestendig, biologisch inert anker dat met het bot integreert en geen slijtageresten bij het lager veroorzaakt.

Traumafixatie is de tweede grote categorie. Botplaten en schroeven vervaardigd uit titanium staaf worden op apparaatniveau gedekt door ASTM F382 voor metalen botplaten en ASTM F543 voor metalen botschroeven. De lage modulus van titanium ten opzichte van roestvrij staal vermindert de spanningsafscherming bij een genezende fractuur, en de corrosieweerstand betekent dat het implantaat jarenlang op zijn plaats kan blijven zitten zonder dat er metaalionen vrijkomen die een beschadigd roestvrij oppervlak zou veroorzaken.

Wervelkolominstrumentatie vormt een derde categorie, waarbij titaniumstaven worden verbonden door pedikelschroeven om wervelkolomsegmenten te stabiliseren en samen te smelten. Niet-magnetisch gedrag is hier doorslaggevend, omdat patiënten met titanium ruggengraatimplantaten nog steeds kunnen worden onderzocht met magnetische resonantiebeeldvorming, met veel minder artefacten en veiligheidsrisico's dan met ferromagnetische roestvrijstalen instrumenten.

Bewerking, oppervlakteafwerking en passivering

Bij het bewerken van titaniumstaven stapelen de kosten zich op. Het metaal geleidt de warmte slecht, waardoor de snij-energie in de gereedschapsrand blijft; het werk-hardt gemakkelijk uit, dus een schuursnede levert een harder oppervlak op dan het substraat eronder; en het heeft een sterke neiging om te vreten en aan het gereedschap te lassen. Het productieantwoord bestaat uit scherpe, positieve-geometrische gereedschappen, hoge koelmiddeldruk en voedingssnelheden die ervoor zorgen dat het gereedschap ingeschakeld blijft in plaats van te slippen, met een snedediepte die groot genoeg is om onder de-werkte verharde laag te komen die is achtergelaten door de vorige bewerking.

Oppervlakteafwerking op implantaten is eerder een ontwerp dan een cosmetisch kenmerk. Gecementeerde stengels worden gestraald tot een gecontroleerde ruwheid om botcement vast te zetten. Cementloze stengels worden gestraald of met zuur geëtst tot een micro-ruwe topografie die botappositie ondersteunt. Scharnierende en conische verbindingen vereisen een spiegelafwerking omdat onregelmatigheden in het oppervlak daar wrijving en corrosief slijtageafval veroorzaken, wat een van de faalmechanismen is die titanium conische verbindingen specifiek zijn ontworpen om te vermijden.

Vóór het verpakken worden implantaatcomponenten gereinigd, gepassiveerd en geïnspecteerd, waarbij de oppervlaktevoorbereiding en markering worden beheerst door ASTM F86. Passivering in salpeterzuur bouwt de oxidelaag op tot een gecontroleerde dikte en verwijdert vrije ijzerverontreiniging die door het bewerken is achtergebleven. Elk resterend ijzer op het oppervlak van een overigens perfect implantaat wordt een plaats waar corrosie in de lichaamsvloeistof kan ontstaan.

Sterilisatie, hergebruik en documentatie

Gammastraling, ethyleenoxide en stoomsterilisatie zijn allemaal compatibel met titanium en veroorzaken geen meetbaar verlies aan mechanische eigenschappen. Dat geldt niet voor elk implantaatmateriaal, en het is één van de redenen waarom titaniuminstrumenten en proefonderdelen routinematig worden ontworpen voor hergebruik. Herbruikbare chirurgische instrumenten van titanium zijn bestand tegen herhaaldelijk reinigen, autoclaveren en hanteren zonder corrosie of verandering van afmetingen, op voorwaarde dat ze niet worden blootgesteld aan fluoride-houdende reinigingsmiddelen en niet met stoom worden gesteriliseerd na contact met chlorideoplossingen.

De documentatieketen die bij de implantatie-grade rod hoort, moet het mogelijk maken dat een voltooid apparaat kan worden herleid tot één enkele hitte. In de praktijk betekent dit een molencertificaat met het warmtegetal, volledige chemie inclusief zuurstof, stikstof, waterstof en ijzer, trek- en vloeiresultaten en rek, de uitgegloeide toestand expliciet vermeld, EN 10204 type 3.1 traceerbaarheid, en een microstructuurverklaring die gelijkassige alfa bevestigt zonder bewijs van alfa-geval. Alpha case, de harde, met zuurstof-verrijkte oppervlaktelaag die wordt gevormd tijdens heet bewerken of gloeien, is het meest schadelijke defect dat aan visuele inspectie ontsnapt en het meest consistent wordt geassocieerd met vroege vermoeidheidsfalen.

Veelgestelde vragen

Q:Welk titanium wordt voor de meeste orthopedische implantaten gebruikt?
A: Ti-6Al-4V ELI volgens ASTM F136 en ISO 5832-3 voor dragende componenten, en CP Grade 4 volgens ASTM F67 voor platen, tandheelkundige onderdelen en instrumenten. Ti-6Al-7Nb volgens ASTM F1295 en ISO 5832-11 wordt gebruikt waar een vanadiumvrij materiaal vereist is.

Q:Wat zijn de mechanische vereisten voor ASTM F136 Ti-6Al-4V ELI?
A: Een minimale treksterkte van 860 MPa en een minimale vloeigrens van 0,2 procent van 795 MPa, waarbij zuurstof beperkt is tot 0,13 procent, ijzer tot 0,25 procent en waterstof tot 0,0125 procent.

Q:Waarom kunnen titaniumimplantaten in het lichaam blijven terwijl roestvrij staal vaak wordt verwijderd?
A: De passieve oxidefilm van titanium is chemisch inert in lichaamsvloeistoffen, waardoor er geen metaalionen vrijkomen en de plaatselijke corrosie wordt veroorzaakt die een beschadigd roestvrij oppervlak kan veroorzaken. Titanium is in wezen ook niet-magnetisch, waardoor magnetische resonantiebeeldvorming haalbaar blijft voor de patiënt.

Q:Wat is alfahoofdlettergebruik en waarom is het belangrijk?
A: Een harde, broze, met zuurstof{0}}verrijkte oppervlaktelaag die wordt gevormd wanneer titanium in de lucht boven ongeveer 400 C wordt verwarmd of wanneer het onvoldoende wordt gebeitst. Het scheurt onder cyclische belasting en kan niet visueel worden gedetecteerd. Daarom moet het worden verwijderd door chemisch malen en uitgesloten worden door een microstructuurcontrole van het gecertificeerde materiaal.

Q:Welke reinigingsmiddelen beschadigen titanium implantaten en instrumenten?
A: Fluoride-houdende middelen. Fluoride tast de passieve film aan, zelfs bij lage concentraties en omgevingstemperaturen, en het risico is van toepassing op stoomsterilisatiecycli waarbij vooraf chlorideresten op het oppervlak achterbleven.

Q:Welke apparaatniveau-normen zijn van toepassing op titanium botplaten en schroeven?
A: ASTM F382 voor metalen botplaten en ASTM F543 voor metalen medische botschroeven, bovenop de materiaalspecificaties zoals ASTM F136 en ASTM F67 die het titanium zelf controleren. Oppervlaktevoorbereiding en markering volgen ASTM F86.